识林轻松一刻，意在以漫画形式，展现药企人酸甜苦辣，博得识林读者会心一笑之余，也希望带来些许回味与思索。 识林欢迎读者提供素材，可以是几段对话，也可以是一个故事。有合适的，识林会与您联系，一起优化完善，并由我们的设计师转化为漫画，在识林平台上分享给大...

美国 FDA 监管事务办公室（ORA）下的医疗器械和放射健康运营办公室（OMDRHO）合规 1 处处长 Gina Brackett 日前在医疗产品合作组织和 FDA 举办的 2024 MedCon 会议上向与会者介绍了回复警告信和 483 方面的一些需要注意的事项。 监管机构对 483 或警告信的回复期望如何是制...

英国药品和保健产品监管局（MHRA）于 4 月 30 日发布“人工智能（AI）对医药产品监管的影响”的政策文件，制定了 AI 战略方针。文件讨论了从三个角度看待 AI：作为 AI 产品的监管者，作为提供时间紧迫决策的公共服务组织，以及作为做出影响公众和患者安全的基于证据的决策组织，这...

美国联邦贸易委员会（FTC）扩大了针对制药公司列出“垃圾”专利的行动，涉及 20 种治疗哮喘、慢性阻塞性肺病、糖尿病和体重管理的不同的品牌药，其中包括诺和诺德的重磅炸弹糖尿病药物 Ozempic。 这一举措是美国联邦政府试图遏制制药行业涉嫌滥用专利行为的努力的一部分。制药公司越来...

美国 FDA 生物制品审评与研究中心（CBER）于 4 月 30 日发布了两篇与细胞和基因治疗产品检测相关的指南草案：一篇涉及扩增用于细胞产品的人类同种异体细胞的安全性检测；另一篇涉及在细胞和基因治疗以及组织工程医疗产品（tissue-engineered medical products，TEMP）的生产中使用...

美国 FDA 宣布计划于 6 月 13 日举行公开会议，讨论如何最好地组建专家委员会以及向公众传达其目的等议题。FDA 局长 Robert Califf 曾表示即将对专家委员会体系进行系统性改革，并表示他希望在许多情况下不再进行投票。 FDA 的专家会制度在药品和生物制品审评方面是非常重要...

英国过程创新中心（Centre for Process Innovation， CPI）在通过结合大学与阿斯利康和葛兰素史克（GSK）等主要制药企业的专业知识的数字合作取得成功后不久，正在规划下一步行动，以帮助更快、更低成本地生产药品。 CPI 正在其位于苏格兰 Glasgow 附近的药品制造创新中心规划一...

【监管综合】 04.23【EMA】加强关键药品供应链的新建议 【注册、审评、审批】 04.24【FDA】指南草案 处方生物参照药品、生物类似药和可互换生物类似药的宣传标签和广告考量 - 问答 04.26【FDA】指南草案 NDA 和 ANDA 中药品组成声明以及相应标签成分声明的内容和格式...

美国 FDA 于 4 月 29 日发布了关于实验室自研检测（Laboratory Developed Test）的最终规章，旨在明确表明这类产品将作为医疗器械受到 FDA 监管。 FDA 对 LDT 的定义是旨在用于临床用途，并在满足某些监管要求的单一临床实验室内设计、制造和使用的体外诊断产品（In vitro Diagnost...

美国 FDA 于 4 月 25 日发布了三份指南草案，旨在通过扩大资格标准来促进肿瘤临床试验的更多参与和多样性。指南草案分别涉及三个领域：实验室值、清洗期和伴随用药，以及患者的体能状态。 这些新指南文件源于 FDA 在过去五年中推动的扩大由药品审评与研究中心（CDER）和生物制...

IPEM联合识林将举办“第二届细胞和基因治疗CMC 和GMP监管和产业研讨会”，研讨会将通过国内外监管法规和产业的重要变化及案例，讨论下列话题： 出海：FDA的监管框架、近期重要案例（如，最新黑框警告的影响），ISPE的CGT指南的应用 产业发展：监管（如，法规指南要求解读，最新变化...

欧洲药品管理局（EMA）于 4 月 26 日发布了人用药委员会（CHMP）4 月份会议重点摘要，推荐批准 8 个新药，其中包括武田 (Takeda) 的 Fruzaqla 和阿斯利康 (AstraZeneca) 的 Truqap。委员会还投票赞成 6 个新的标签扩展。 批准建议包括： 和黄医药的 Fruzaqla（呋喹替尼/fru...

本周拟实施/废止 上周国内药政导读 【创新与临床】 4.22，【北京市】关于印发《京津冀药物临床试验机构监督检查标准（2024年版）》的通知 4.25，【科技部】关于人类遗传资源管理工作由科学技术部负责调整为国家卫生健康委员会负责的公告 【CMC药学研究】 4.24，【药...

原研药、可替换及普通生似药的法律、商务和科学名分 上期的周末杂谈提到FDA向国会提交的修法建议中，有一条是“所有批准的生物类似药（简称生似药）都自动具有可替换性”。这周三，FDA发布了修订《生物类似药宣传标签和广告活动问答指南》，告知药业在原研药、可替换生似药和普通生似药...

中外法规指南浩如烟海，为帮助用户跨越语言关，加深理解，识林将努力为识林企业用户提供法规指南翻译，并尽我们所能确保质量。 专业水平所限，差错难免，也希望企业用户在阅读学习的同时，在页面评论区提问、纠偏，企业用户还可联系我们提出法规翻译需求。 此外，识林还推出“双...

会议是医药产业学习的关键途径之一。会议数量太多，质量参差不齐，没有实时更新提醒的平台，经常会错过一个好会，或者在一个缺乏知识内容的会耽误时间，无处吐槽。 识林会议日历，专门搜集国内外有专业声誉和影响力的会议日程，梳理详细信息和原始链接，并提供评分和评价功能，可分享...

美国 FDA 生物制品审评和研究中心（CBER）计划将为 CRISPR 和基因治疗产品申办人发布几篇关于平台技术和罕见病基因治疗产品加速审批的重要指南。CBER 主任 Peter Marks 在 4 月 23 日由更强 FDA 联盟主办的网络研讨会上提到了上述指南制定计划。 他表示，CRISPR-Case9 ...

美国 FDA 于 4 月 24 日发布了题为“处方生物参照药品、生物类似药和可互换生物类似药的宣传标签和广告考量问答指南”修订草案，以解决制药商、包装商、分销商等利益相关方在为根据《公共卫生服务法》（PHSA）获得许可的处方参照产品、生物类似药和可互换生物类似药编制受 FDA 监...

欧洲药品管理局（EMA）药品短缺指导小组（Medicines Shortages Steering Group，MSSG）于 4 月 23 日发布了关于加强关键药品供应链的新建议文件，以解决欧盟关键药品清单中药品生产和交付过程中的脆弱性并加强供应链。 MSSG 于 2022 年 3 月根据欧盟法规 (EU) 2022/1233...

美国 FDA 器械与放射健康中心（CDRH） 在 2023 年 10 月进行检查后，就飞利浦位于苏州生产计算机断层扫描（CT）和超声波系统的工厂的生产违规行为发出警告信。 警告信中列举了与成像设备生产相关的 GMP 违规行为，并得出产品掺杂的结论。飞利浦表示，苏州工厂主要供应美国以外...