	【周末杂谈】FDA 对生似药宣传的监管 2024.04.28 周末杂谈标签生物类似药原研药、可替换及普通生似药的法律、商务和科学名分上期的周末杂谈提到FDA向国会提交的修法建议中，有一条是“所有批准的生物类似药（简称生似药）都自动具有可替换性”。这周三，FDA发布了修订《生物类似药宣传标签和广告活动问答指南》，告知药业在原研药、可替换生似药和普通生似药...
	FDA 修订生物类似药宣传标签和广告活动问答指南 2024.04.26 标签生物类似药美国 FDA 于 4 月 24 日发布了题为“处方生物参照药品、生物类似药和可互换生物类似药的宣传标签和广告考量问答指南”修订草案，以解决制药商、包装商、分销商等利益相关方在为根据《公共卫生服务法》（PHSA）获得许可的处方参照产品、生物类似药和可互换生物类似药编制受 FDA 监...
	生物类似药进入市场一年后，修美乐仍占据 96% 市场... 2024.04.09 Humira 生物类似药美国市场上目前已有九种修美乐（Humira，阿达木单抗）的生物类似药上市，试图争夺有史以来最畅销药物的桂冠。但到目前为止，似乎还没有一个生物类似药能够撼动修美乐的地位。修美乐是第一个上市的全人源单克隆抗体，通过灭活肿瘤坏死因子（TNF-α）发挥作用。良好的药效、较少的副作...

识林

登录