欧洲药品管理局（EMA）于 4 月 4 日发布了一份新的思考性文件，表示将考虑向基于使用中间终点来开发非酒精性脂肪性肝炎（NASH）治疗方法的申办人授予有条件批准，以解决对这些产品的严重未得到满足的需求。 文件讨论了非肝硬化 NASH、纤维化 2 期和 3 期以及肝硬化 NASH（纤维化...

根据 4 月 7 日在美国癌症研究协会年会上公布的新发现1，在经过五年多的随访后，通过加速审批途径批准的抗癌药中约半数未能在随后的临床试验中改善患者的生存或生活质量。 这份研究结果于同一天发表在《美国医学会杂志》上。哈佛大学的研究者通过对过去十年加速批准的抗癌药的分析...

美国市场上目前已有九种修美乐（Humira，阿达木单抗）的生物类似药上市，试图争夺有史以来最畅销药物的桂冠。但到目前为止，似乎还没有一个生物类似药能够撼动修美乐的地位。 修美乐是第一个上市的全人源单克隆抗体，通过灭活肿瘤坏死因子（TNF-α）发挥作用。良好的药效、较少的副作...

【创新与临床研究】 4.1，【CDE】关于公开征求《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则（征求意见稿）》意见的通知 【CMC与仿制药】 4.2，【药典会】新增3篇中药、9篇药包材标准草案的公示，包括预灌封注射器系列标准 4.2，【CDE】关于公开征求《...

美国 FDA 药品质量办公室（OPQ）于 4 月 3 日发布 2023 年年度报告，这是自 OPQ 成立以来发布的第七份年报（前六年的年报全文翻译点击相应年份阅览：2022 年；2021 年；2020 年；2019 年；2018 年；2017 年）。今年的年报强调了 OPQ 的四大战略重点：协作、沟通、参与、创...

强生公司于 4 月 5 日宣布，美国 FDA 扩大了强生和传奇生物多发性骨髓瘤 CAR-T 疗法的标签，使其成为患者更早的治疗选择。 FDA 批准 Carvykti 用于已接受至少一种既往治疗的多发性骨髓瘤患者。该细胞疗法于 2022 年首次被批准作为五线治疗选择，仅适用于已经用尽多种治疗选择的患...

经过15年的努力，注射用头孢比罗酯钠终于迎来了FDA批准 这周三，瑞士制药公司Basilea的第五代头孢菌素 — 注射用头孢比罗酯钠500毫克（商品名：Zevtera），历经15年的执着，终于获得了美国FDA对三种适应症的批准：患有急性细菌性皮肤和皮肤结构感染的成人、患有金黄色葡萄球菌菌血症...

识林社区是面向所有识林用户的互动交流平台。在这里，识林用户提出问题，同时也解答问题，并参与讨论。大家期待的答案，不是一句道听途说，也不仅是“经验之谈”，而且越重要越复杂的问题，往往并无拿来即用的答案。 优质答案，应兼具“依据”、“思考”和“建议”。读者不仅可以有所...

识林升级版用户，可在PC端和App、小程序移动端学习57个模块的600+门课程4000+节视频，涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期，包括IPEM项目部分精华课程摘要，监管和学术机构专题教学和研讨会，及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索，收藏，评论功能外，部分原声视频实现双语...

Amylyx 公司于 4 月 4 日宣布将把其肌萎缩侧索硬化症（ALS）药物 Relyvrio 撤出美国和加拿大市场，这似乎大大出乎了人们的预料。同时公司还宣布将裁员约 70%，以将其现金跑道延长至 2026 年。 Relyvrio 于 2022 年获得美国 FDA 批准，数据显示疾病进展略有减缓。此次批准存在争...

随着莫德纳和默沙东的 mRNA-4157 为首的新型癌症疫苗接近关键试验结果读数，美国 FDA 疫苗负责人 Peter Marks 表示，尽管人工智能（AI）相关的未知因素，FDA 已准备好审评这些疫苗。 FDA 生物制品审评与研究中心（CBER）主任 Marks 在 2024 年世界疫苗大会（WVC）上谈到...

容器密封件的完整性在保障药物制剂的无菌性和稳定性方面发挥着不可或缺的作用。USP通则中的Elastomeric Component Functional Suitability in Parenteral Product Packaging/Delivery Systems、Plastic Materials of Construction 和 Plastic Packaging Systems for Pharmaceutic...

美国 FDA 于 4 月 1 日发布了题为“体内生物利用度和生物等效性研究的数据可靠性”指南草案，概述了制药商如何确保用以支持研究性新药申请（IND）、新药申请（NDA）和简化新药申请（ANDA）以及某些生物制品许可申请（BLA）的生物利用度（BA）和生物等效性（BE）研究的临床和生物分析...

【监管综合】 03.25 【WHO】使用人工智能进行药品研发和供应的益处和风险 03.25 【FDA】CDER 建立新的定量医学卓越中心 【注册、审评、审批】 03.29【FDA】指南定稿 以电子形式进行监管提交：IND 安全性报告 【研发与临床】 03.26 【FDA】指南草案 BA 和 BE...

美国 FDA 于 4 月 2 日发布了一份不同寻常的BE指南，关于盐酸羟甲唑啉眼用溶液的具体产品指南草案。与过去发布的许多具体产品指南（PSG）一样，FDA 正在朝着免除 BE 来建立产品的一致性并满足生物等效性研究的方向前进。通常，这些 PSG 需要证明拟议产品在定量（Q1）和定性（Q2...

以下文章来源于IPEM ，作者IPEM IPEM将于4月17-20日在北京开设有关无菌产品（尤其是生物制品）的GMP法规解读和合规实践专题课程。Ian Thrussell和高光老师是无菌、生物制品和疫苗CMC和GMP方面经验丰富的专家，将跟大家分享如何生产、检测无菌注射剂（包括疫苗和生物制品）使其符合cGM...

美国政府问责办公室（GAO）最近发布了一份题为“FDA 应评估其招募和留住检查人员的努力”的关于 FDA 检查的最新报告 检查以确保监督支持药品批准研究的机构符合必要的标准。这些检查涉及生物研究监测（BIMO）对医院、临床研究组织（CRO）和其它进行临床试验工作的类似设施的检查。 G...

美国 FDA 于 4 月 1 日发布题为“以电子形式提交 IND 豁免 BA/BE 研究的快速安全性报告”定稿指南，详细说明仿制药商如何以电子方式提交针对豁免研究性新药（IND）要求的生物利用度（BA）/生物等效性（BE）研究中的严重不良事件的快速个例安全报告（ICSR）。 ICSR 用于捕获支...

以下文章来源于IPEM ，作者IPEM 教师简介 霍秀敏女士，曾任国家药品监督管理局药品审评中心高级审评员、主任药师，主要从事化学药品CMC审评工作。负责参加起草《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》、《化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则》、《化学药...

美国 FDA 于 3 月 28 日定稿了“以电子形式进行监管提交：IND 安全性报告”的指南，规定 2026 年 4 月 1 日之后，研究性新药（IND）申请的申办人必须向 FDA 的不良事件报告系统（FAERS）提交严重和意外疑似不良事件的 IND 安全报告。目前，这些报告使用 PDF 文件以电子通用...