世界卫生组织（WHO）于 4 月 12 日发布《WHO 药用辅料 GMP — 附件 1 ：药用辅料生产和控制的风险管理》指南草案，为药用辅料生产商、包装商和分销商提供指导，以确定可能对辅料的生产、控制、质量和纯度产生负面影响的风险和危害。 WHO 正在就该附件草案向公众征求意见，截止...

世界卫生组织（WHO）于 4 月 12 日发布《WHO 药用辅料 GMP — 附件 2：高风险辅料示例清单》，提供了高风险辅料和污染物的示例清单，以提醒此类辅料的生产商以及含有此类辅料的成品制剂生产商采取措施以确保此类辅料和成品制剂的安全性、纯度和质量。 WHO 表示该清单将不定期...

世界卫生组织（WHO）于 4 月 15 日发布产品警报，提醒制药商注意五批受污染的丙二醇（药用糖浆的主要辅料），这些丙二醇被错误地标识为由陶氏化学公司（DOW）在亚洲和欧洲的工厂生产。 巴基斯坦药品管理局（DRAP）在今年 1 月至 3 月间对据称是陶氏化学泰国、德国和新加坡子公...

美国 FDA 肿瘤学专家委员会于 4 月 12 日一致投票支持使用微小残留病（minimal residual disease，MRD）作为加速批准多发性骨髓瘤新药的替代终点。 鉴于专家小组的压倒性支持以及 FDA 在会前的积极审查，FDA 可能很快就会开始将这一终点纳入其监管实践中。由于临床试验中的...

【监管综合】 04.12 【WHO】QAS/24.945 WHO 药品用辅料 GMP - 附件1：药品用辅料生产和控制的风险管理 04.12 【WHO】QAS/24.944 WHO 药品用辅料 GMP - 附件2：高风险辅料实例清单 【注册、审评、审批】 04.12 【EMA】证明用于哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD...

日本厚生劳动省于去年 7 月成立的一个委员会一直在审查日本的药品法规，研究对孤儿药要求的修订，促进儿科药物的开发以及日本参与者数据的必要性，以及药品短缺问题。 审查委员会于 2023 年 7 月 10 日举行了首次会议，之后基本上每月进行一次讨论，并在今年 3 月 21 日的...

美国 FDA 于 4 月 15 日宣布成立药品审评与研究中心（CDER）临床试验创新中心（CDER Center for Clinical Trial Innovation，C3TI）。C3TI 旨在成为 CDER 内的中心枢纽，支持临床试验的创新方法，提高药物开发和监管决策的质量和效率。 C3TI 的使命是通过加强沟通与协作来促...

【CMC与仿制药】 4.12，【药典会】新增1篇化学药、6篇通则、19篇辅料标准草案的公示 4.11，【CDE】关于发布《化学仿制药生物等效性研究摘要》的通知 【GMP与检查】 4.9，【山东省】关于加强制药企业药品生产质量计算机化系统应用管理工作 【政策法规综合】 4.7，...

欧洲药品管理局（EMA）在经过九个月的调查后，于 4 月 12 日表示，他们没有发现任何证据表明 Ozempic 和 Wegovy 等胰高血糖素样肽-1（GLP-1）药物会导致自杀想法或行为。 EMA 这一声明与美国 FDA 的初步审查结果相一致，FDA 在今年 1 月份表示，没有发现 GLP-1 药物...

美国 FDA 官员在 4 月 10 日举办的仿制药论坛（GDF）上讨论了申办人应如何准备向 FDA 提交的受控函以便有效获得想要了解的答案。申办人需要确保提交的材料完整、拥有有效的授权函以及有效的配方信息。会上，FDA 专家还指出，对于与质量相关的受控函，申请人应为每个特定学科提交...

发现“上帝粒子”的Peter Higgs先生，及“两弹一星”元勋彭桓武先生 在说多做少、说大做小、要多给少、热衷自我宣传、互相吹捧的科学时代，这周一去世的苏格兰理论物理学家Peter Higgs是个例外，他享年94岁。曾因发现对宇宙构成理论起关键作用的“上帝粒子”，而获得2013年的诺贝尔物...

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欧洲议会全体会议于 4 月 10 日以压倒性多数投票通过了旨在改变欧洲大部分地区药品上市和获取方式的立法，引发了制药行业和消费者团体的不同反应。 欧盟委员会于 2023 年 4 月提出了欧洲药品立法的一揽子改革计划，包括两项立法提案：一项新指令和一项新法规，构成了欧盟所有药...

美国 FDA 器械和放射健康中心的统计学家 Guangxing（Ken）Wang 在 4 月 2 日举行的 FDA/AdvaMed 医疗器械统计问题会议上表示，想要在临床试验中使用可穿戴设备的申办人应该特别注意一些问题，例如确保临床试验盲法、数据可靠性以及设备是否适合用途。另外，申办人还应考虑设备...

本文是对4月10日CDE举办的专题培训的问答整理，尽量如实呈现CDE的回复，笔者在理解的基础上调整部分措辞，同时也保留了部分口语表达。 另外注意法规具有时效性，参考本文时注意结合现行法律法规。 Q1：自评估报告用于哪种情况的注册申报，与CTD资料中M2中的药学资料的区别是什么？ ...

根据美国司法部于 4 月 9 日宣布的一项合意判决（consent decree），在满足多项安全性要求之前，飞利浦公司将被禁止在美国工厂恢复睡眠呼吸机的生产。飞利浦被要求彻底整改其生产和质量控制系统，并聘请独立专家来审查整改行动。此外，飞利浦还必须继续为所有收到有缺陷器械的美国客...

【监管综合】 04.03【FDA】OPQ 2023年报 【注册、审评、审批】 04.03【FDA】FDA 批准新抗生素用于三种不同用途 04.02【FDA】指南草案 体内生物利用度和生物等效性研究的数据可靠性 04.01 【FDA】指南定稿 以电子形式提交 IND 豁免 BA/BE 研究的快速安全性报告 ...

根据英国 MHRA 于 3 月 15 日发布的通告，MHRA 首次成功起诉一家制药公司，该公司故意向 MHRA 提供伪造数据以获得上市许可。 在 MHRA 对 Kappin 公司的产品 Evotrox 口服溶液进行调查之后，公司前董事 Kamlesh Vaghjiani 在伦敦 Southwark Crown 法院因两项罪名同时...

欧洲药品管理局（EMA）于 4 月 4 日发布了一份新的思考性文件，表示将考虑向基于使用中间终点来开发非酒精性脂肪性肝炎（NASH）治疗方法的申办人授予有条件批准，以解决对这些产品的严重未得到满足的需求。 文件讨论了非肝硬化 NASH、纤维化 2 期和 3 期以及肝硬化 NASH（纤维化...

根据 4 月 7 日在美国癌症研究协会年会上公布的新发现1，在经过五年多的随访后，通过加速审批途径批准的抗癌药中约半数未能在随后的临床试验中改善患者的生存或生活质量。 这份研究结果于同一天发表在《美国医学会杂志》上。哈佛大学的研究者通过对过去十年加速批准的抗癌药的分析...