FDA于2012年12月28日发布了更新版ANDA FILING CHECKLIST (CTD or eCTD FORMAT) FOR COMPLETENESS AND ACCEPTABILITY of an APPLICATION。 与三个月前发布的上一版相比，内容更新如下： 1. 第2页，增加了第5个勾选项：5. GDUFA Obligations Met □ Yes 2. 第6页，...

为帮助申办方和申请人递交电子申报信息，作为系列指南之一，FDA与2012年12月18日发布两则用于CDER检查计划的临床实验基地级数据摘要电子递交格式指南草案，同时发布还有该指南详细说明草案。该指南适用于递交CDER的NDA和BLA申请，及包含新的临床研究的NDA和BLA补充申请的临床研究基地级实验...

国际制药检查会议与制药检查合作组织（The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme，简称PIC/S）于2012年12月11日更新PIC/S GMP指南要求。更新内容涉及第4章（文件），附录6 （医用气体）、附录 7 （植物药）、附录11（计...

关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知 国家食品药品监督管理局 国家发展改革委 工业和信息化部 卫生部 国食药监安2012376号 2012年12月21日 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局）、发展改...

为帮助申办方和研究者符合21 CFR 312.32， 312.64(b) 和312.31(d)(3)对研究用新药（IND）安全报告和生物利用度（BA）与生物等效性（BE）研究安全性报告要求，FDA于日前发布IND和BA/BE研究安全报告要求指南（Safety Reporting Requirement for INDs and BA/BE Studies...

根据FDA安全与创新法案（FDASIA）第XI条B小条对联邦食品药品化妆品法案（FD&C Act）第575和576节的修改（为新增），要求新增指定医用气体批准的认证程序。根据新增法规条款，新的认证程序应于2013年1月5日正式可用。 FDA CDER于日前（2012年12月13日）发布医用气体认证程序指南草案（Guid...

美国FDA新药评审研究中心（CDER）在2012年12月10日举行的FDA/CMS峰会上发表了2012年新药综述报告，对2011年及2012年CDER的新药评审工作做了详细的数据对比总结，主要内容包括：CDER在推进PDUFA进展中所做的工作；新药批准趋势（IND、NME、采用加速进程、罕见药等）；PDUFA V/FDASIA的实...

在2012年12月10日举行的FDA-CMS峰会上，CDER做了2012年度工作要点回顾报告。主要内容包括： 1. 核心要素： 上市前考察（安全性及有效性） 产品生产及质控（生产场所及产品现场检查） 消费者及患者安全（上市后监管）； 2. 工作重点： FDA安全与创新法案（FDASIA）实施...

12月12日，国家食品药品监管局组织对国家ADR监测体系建设项目进行验收。中国工程院院士、中国中医科学院首席专家、国家ADR监测体系建设项目竣工验收专家组组长李连达在京宣读了验收意见：经过专家组工程、技术、财务、档案等方面的审查，该项目通过专家组总体验收。该项目为期3年，总投资达8...

FDA与日前先后发布两则药品和家用器械设计相关指南（草案）。 据报道，药物治疗差错(medication errors)每年在美国致死人数为44，000至98，000人，列在第8位。为降低药物治疗差错(medication errors)，美国FDA于2012年12月12日发布产品设计阶段安全考虑降低药物治疗差错指南草案(Safety ...

FDA2009年12月10日发布的PET cGMP指南中要求所有PET药品生产企业必须在2011年12月12日之前递交申请。直到2012年6月12日之前，FDA默认所有的设施符合FDA要求，因此对未在2011年12月12日之前递交NDA申请的生产临床所用药品的PET生产商未采取强制措施。但2012年6月之后，不再区别对待。如果部分...

EMA提醒递交eCTD将采用新格式，即从12月1号开始采用4.1版本。作为缓冲，EMA在2013年1月31日前仍然接受使用3.1版eCTD格式递交，但2013年2月1日起未采用4.1版本的eCTD递交文件将被拒收。 Applicants are advised that the new technical validation criteria v.4.1 for Electronic Com...

为协调一致，EMA与2012年10月18日发布指定单一立体异构晶型（对映体）、配合物、衍生物、或是不同盐或酯与相关的参照活性物质有关的新活性物质的考虑要点的意见书（Reflection paper on consideration given to designation of a single stereo isometric form (enantiomer), a compl...

国家食品药品监督管理局试行药品安全责任体系评价工作 (国食药监办2012338号) 为落实党中央、国务院关于建立“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系要求，国家食品药品监督管理局于2010年11月起在部分省市组织开展了药品安全责任体系评价试点工作...

FDA发布两则临床试验指南草案 新发布指南草案涉及临床研究中电子源数据（Electronic Source Data in Clinical Investigations）和机构审查委员会关于申办方资质确认，评估临床实验基地是否适当、以及判断研究用新药（IND）申请和器械临床研究豁免（IDE）申请必要性等方面的职责。 Electr...

2009年8月，由国家药品审评中心和军事医学科学院毒物药物研究所发起、国家科技部批准成立了“通用名药物品种产业技术创新战略联盟”，致力于推动我国通用名药的研究与评价技术体系与国际接轨，进一步提升我国通用名药的水平和质量。 当前，通用名药在我国临床用药中占主导地位，处方量和...

加拿大卫生部于2012年11月13日在官方网站上发布声明，称将对药品生产采取更严格的监管措施，措施之一是药品活性成分（AI）的生产也必须符合药品生产 GMP标准，这里的AI包括所有在加拿大境内销售的药品的AI，无论其是否在加拿大境内生产。 原文链接 Currently in Canada, internationall...

阿尔茨海默病（AD）是以记忆力减退、认知功能障碍、精神行为异常为临床特征的一种慢性进行性精神衰退性疾病。研究显示，随着年龄的增大，该疾病的发病率呈上升趋势，80 岁以上老年人发病率达20%。估计目前我国60岁以上老年人中AD患者可高达500万人。由于本病患病率和致残率高，给患者家庭...

欧洲药品管理局（EMA）发布了16份关于风险管理计划（RMPs）格式的指南文件，今年早些时候欧盟对上市后监管法规进行了大规模修订，这些指南文件的发布体现了欧盟在药物警戒方面的新策略。 The European Medicines Agency (EMA) has released a huge number of new guidance documents ...

加拿大卫生部更新了其生物制品和人血制品相关cGMP指南，更新包括生产场所、设备、人员、卫生、原材料检测、生产控制、质量控制部门、包装材料测试、记录、样品、稳定性等11个主要方面，新指南取代了1999年的版本，于2012年11月9日生效。 详情请见官方网站链接。 Premises Sets recommend...