温控设备自带的超温报警装置是针对的设备自带温度探头，如果是关键的物料或是产品类，建议使用在线监测系统，系统本身会有一整套的管理逻辑，设备自带的超温报警装置需求就相对较弱。

主要看你的用途。

像我们以前存储试剂的冰箱，没有温度报警。于是就放了一根计量过的温度计，每天观察两次。现在科技发达了，安装报警功能也挺好。

长时间使用，且温度超标影响比较大，最好还是装上，如培养箱、稳定性试验箱。

但是像短时间用的设备，比如烘箱之类的，却是没必要装温度报警。

GMP中没有明确要求温控设备要有温度报警装置，但需确保运行过程中符合所需要的温度范围。

但对于存储成品的仓库，GSP 附录 温湿度自动监测 要求配备自动监测系统，并对采集时间、报警和通讯方式等做了规定。

第一条 企业应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统（以下简称系统）。系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储存运输过程中可能发生的影响药品质量安全的风险，确保药品质量安全。

法规中并没有明确规定温控设备一定要安装超温报警装置，但需要对其运行情况进行确认

2022-06-24 11:59

1.GMP中并没有明确规定；

回答：

您说的安装超温报警装置是否指上的温度度监控系统，还是仅仅是可以在线报警？

从我的理解回回答  温控箱体类设备，主要根据用途有稳定性试验箱、霉菌细菌培养箱、加速试验箱、干燥箱、冰箱、冷藏箱、超低温冰箱。在法规中没有明确规定需要安装超温报警装置，但是现在设备本身都具有报警功能，超高温报警，超低温报警，根据需求也有超标自动打电话或发短信提醒管理员。这里这个报警装置是否一定要安装是根据您公司的风险评估确定的，应根据所装物品的重要程度，以及成本和风险进行考虑。

如针对稳定性试验设备，其对温湿度的持续性要求比较高，对于放假或者休息时，如果没有良好的报警机制，对于突然的停电或者其他的情况发生，试验人员不知道，那么可能会导致一个快要完成的试验从头再来，对于稳定性试验，有时候你想要从头再来都已经没有办法弥补，可能需要重新制样，重新开展验证。那么对于一些放置重要物料试剂和产品的冰箱冰柜，也需要安装，如果不安装，当发生偏差时没有办法进行合理的评估，会对试验结果或者检验结果造成误差。

从验证的角度说，在设备选型时，温控设备的功能和用途已经明确，是为了试验提供一个持续稳定的环境，那么这个环境要素就有温度、湿度、照度等要求，关于温度要素，在购买设备时都是有一个精度和波动范围，那么在设计这个设备时他的关键方面就是温度控制，为了保证所需的温度一直在范围内，那么就会进一步的设计出温度超标报警的功能。由此可知，温度控制是温控设备的关键设计要素，温度超标报警是一个温度控制的关键设计方面。所以温度报警装置（或功能）肯定是要验证的。

综上箱体类设备没有法规规定必须要安装报警装置，但是从设备的风险评估中可以知道，温控设备的报警功能是一个重要的功能设计，所以是需要进行验证的。

首先，没有规定一要有超温报警装置，但是在实际检查中，如果没有超温报警很容易会被提缺陷、

什么设备安装报警，或者什么 形式的报警，这个用套话来说是风险评估，我个人几个看法：

稳定性培养箱，安装指数★★★★★必须安装，安装形式最好为短信等实时报警

二氧化碳培养箱：安装指数★★★★★必须安装，安装形式最好为短信等实时报警

冰箱：安装指数★★★★★必须安装，安装形式最好为短信等实时报警

冷库：安装指数★★★★★必须安装，安装形式最好为短信等实时报警

烘箱：一般没有必要，除非是工艺需要

简单点说就是重要且出现问题，不容易被发现的就需要安装报警装置。重要就分两种情况，第1种情况是里面储存的物料或者实验比较重要，一旦损失会对。生产和质量控制产生巨大的影响，第2个就是经济指标，如果废掉的话损失会很大。第3个是物料的保存条件比较敏感。